塞尔维亚确诊病例升至1476例 文化部长已隔离3天
来源:塞尔维亚确诊病例升至1476例 文化部长已隔离3天发稿时间:2020-04-03 18:51:05


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。

外交部:中国决定向委内瑞拉派医疗组 由江苏选派

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

为帮助委内瑞拉应对新冠肺炎疫情,中国政府决定向委内瑞拉派遣抗疫医疗专家组。专家组由国家卫生健康委员会组建,由江苏省卫健委选派,已于3月29日启程,30日抵达。“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

【环球网报道】在美国暴发新冠肺炎疫情早期,美国总统特朗普曾被外界批评淡化新冠病毒威胁。据美国《国会山报》报道,在当地时间3月31日的记者会上,特朗普反驳了“自己此前一再给出乐观预测使得民众产生了一种错误的安全感”说法,他表示,自己希望给人们带来希望。